Nektar Therapeutics (NKTR) acaba de realizar una Convocatoria para inversores y analistas en la SITC, o Reunión Anual de la Sociedad para la Inmunoterapia del Cáncer 2020, donde informó las actualizaciones de tres programas clínicos. Estos son:

  1. Supervivencia libre de progresión y correlaciones de biomarcadores de respuesta con BEMPEG más NIVO en pacientes con melanoma metastásico sin tratamiento previo: resultados del estudio PIVOT-02

  2. REVELAR: Estudio de fase 1 de aumento de dosis de NKTR-262, un nuevo agonista de TLR7 / 8, más bempegaldesleucina: activación inmune innata local y expansión inmune adaptativa sistémica para el tratamiento de tumores sólidos

  3. Primer estudio de fase I en humanos de NKTR-255 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas en recaída / refractarias

Nektar es líder en química de polímeros y diseño de fármacos relacionados. Tiene una enorme cartera de candidatos propios y en cartera. A continuación se muestra un conjunto de datos exhaustivo en la tubería que lo ayudará a ubicar y posicionar las actualizaciones de SITC.

Candidato

Indicación

Etapa

Compañero

Fecha de finalización primaria

Bempegaldesleucina (NKTR-214) en combinación con OPDIVO (nivolumab)

Melanoma metastásico

Fase 3

Bristol Myers Squibb

25/4/2022

Carcinoma de células renales

Fase 3

31/12/2021

Cáncer de vejiga con invasión muscular

Fase 3

28/8/2023

Melanoma adyuvante

Fase 3

31/7/2027

Datos iniciales en 2024

Cáncer urotelial (estudio de registro planificado)

Fase 2

31/03/2021

Bempegaldesleucina (NKTR-214) en combinación con OPDIVO (nivolumab) más un TKI

Carcinoma de células renales

Fase 2

15/10/2024

NKTR-358

Lupus eritematoso sistémico (LES)

Fase 2

Eli Lilly

19/01/2023

Dapirolizumab Pegol (Anti-CD40L)

Lupus eritematoso sistémico (LES)

Fase 2

UCB Inc. y Biogen

19/11/2018 (completado)

NKTR-255 en monoterapia y en combinación con Rituxan © (rituximab) o Darzalex Faspro © (daratumumab)

Linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple

Fase 2

Sin pareja

30/4/2022

NKTR-255 en combinación con Erbitux © (cetuximab) en tumores sólidos

Cáncer de cabeza y cuello y cáncer colorrectal

Fase 2

Sin pareja

30/4/2022

Bempegaldesleucina en combinación con VB10.NEO

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Fase 1 / 2A

Vaccicuerpo AS

31/03/2024

NKTR-358

Soriasis

Fase 1B

Eli Lilly

16/8/2022

Dermatitis atópica

Fase 1B

29/11/2022

Bempegaldesleucina en combinación con KEYTRUDA (pembrolizumab)

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Fase 1/2

Sin pareja

30/6/2021

NKTR-262 en combinación con bempegaldesleucina

Neoplasias malignas de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

Fase 1

Sin pareja

30/09/2021

Bempegaldesleucina

COVID-19

Fase 1B

Bristol Myers Squibb

n / A

Fuente

Por lo tanto, tenemos datos de dos estudios en etapa inicial y uno de su indicación principal en un estudio de registro de fase 3 que se completará 2 años después. Para este último, contamos con datos de la Fase 1/2 en el SITC.

Los datos de Pivot-02

Los inhibidores de los puntos de control son el pilar del tratamiento del melanoma metastásico. Keytruda, Yervoy y Opdivo son los protagonistas principales. La toxicidad y la resistencia a los medicamentos son limitaciones, pero la terapia CPI es un área de la medicina donde la investigación científica moderna realmente ha creado un milagro.

La siguiente etapa es la adición de varias otras terapias a los inhibidores de puntos de control para mejorar su eficacia, duración y profundidad de respuesta, limitar sus perfiles de toxicidad y reducir la resistencia del cuerpo a estos medicamentos. Aquí es donde interviene BEMPEG. BEMPEG plus NIVO recibió la designación de terapia innovadora de la FDA en julio de 2019 para pacientes con melanoma metastásico, irresecable o no tratado previamente. Estos datos de SITC informan la mediana de los datos de supervivencia libre de progresión y los biomarcadores se correlacionan con la respuesta del paciente al fármaco.

Fuente

La tabla de datos anterior resume la respuesta completa superior, la mediana de supervivencia libre de progresión y los datos de supervivencia general demostrados por la combinación de fármacos. Este es un estudio histórico, en el que se compararon BEMPEG más nivo, nivo solo y nivo más ipilimumab. Cabe señalar que la duración de los estudios es diferente, por lo que no se puede realizar una comparación exacta a partir de estos datos únicamente.

Sin embargo, incluso a los 3 años, las cifras de CR y mPFS del combo nivo y nivo + ipi palidecen en comparación con las del estudio BEMPEG + nivo. A los 3 años, las cifras para los dos primeros en CR son 16% y 19%, mientras que para BEMPEG + nivo es de 34% a 2,4 años. mPFS es de 30,9 meses para el último a los 2,4 años, mientras que es simplemente de 6,9 ​​y 11,5 meses para los dos primeros a los 3 años. En cuanto al sistema operativo, el sistema operativo Pivot-02 aún no se alcanzó a los 29 meses, sin embargo, los datos del sistema operativo Landmark también son impresionantes con 82, 72 y 71% durante 7 meses, 1,6 y 2,5 años en comparación con los datos disponibles para nivo y nivo + ipi .

Los datos también mostraron que ciertos biomarcadores aumentaron la respuesta. Los niveles elevados de TIL e IFNγ GEP de CD8 + al inicio mejoraron tanto la TRO como la SSP.

Los datos anteriores son históricos y no tienen en cuenta la población de pacientes en un solo ensayo. El estudio Pivot IO 01 lo hará. El estudio será una comparación directa entre BEMPEG + nivo versus Nivo solo. Los datos estarán disponibles a principios de 2022. Los datos iniciales pueden estar disponibles a mediados de 2021.

Otros aspectos destacados clave de PIVOT-02:

  • 34% tuvo respuesta completa

  • 42% tuvo una reducción del 100% en las lesiones objetivo

  • 47% tuvo> 75% de reducción en las lesiones objetivo

  • Los 5 respondedores con metástasis hepáticas experimentaron RC

Mercado direccionable del melanoma metastásico

Se espera que el mercado global para el tratamiento del melanoma maligno se convierta en $ 5.6 mil millones para el 2025, creciendo a una tasa compuesta anual del 7.2%. El mercado está dominado en la primera línea por los inhibidores de puntos de control y las terapias dirigidas.

Opdivo tiene ventas anuales de aproximadamente $ 7 mil millones, extrapolando las ventas del último trimestre. Estos números no dan ninguna indicación del potencial de mercado real de BEMPEG, porque es una terapia combinada novedosa y su aceptación depende de una variedad de factores.

Sobre BEMPEG

BEMPEG es un agonista sesgado por CD122. Actúa cebando, proliferando, activando y aumentando los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y también aumenta la expresión de PD-1. La molécula señaliza preferentemente el receptor CD 122 (complejo IL-2R) que luego estimula las células T CD8 + y las células NK. La molécula retiene una unión transitoria al receptor alfa. Esto mejora el cebado en los ganglios linfáticos y ayuda a la proliferación de células T a nuevos antígenos tumorales. BEMPEG tiene un diseño de profármaco y esto, sumado al sesgo del receptor, ayuda a eliminar la sobreactivación de la vía de la IL-2 que puede resolver problemas de seguridad graves asociados con la sobreactivación. Además, BEMPEG se puede dosificar en un entorno ambulatorio, lo que reduce los costos y riesgos asociados con la estadía hospitalaria prolongada en pacientes inmunodeprimidos.

Finanzas

Precio de las acciones: $ 17.56, casi mínimo en el rango de 52 semanas de $ 13.63 a $ 28.60.

Los analistas de Wall Street son optimistas con un precio objetivo de 31,29 dólares.

La calificación promedio es 4.0 / 5 en 6 calificaciones muy alcistas, 3 alcistas y 6 neutrales.

Capitalización de mercado: $ 3,15 mil millones

Acciones en circulación: 179,40 millones, de los cuales el 96,07% está en manos de instituciones, el 2,93% por el público, el 0,96% por insiders, mientras que el 0,04% de las acciones son de propiedad estatal.

Hay un interés corto del 14,21% con 25,24 millones de acciones cortas a cubrir en 25 días.

La compañía tuvo ingresos de $ 1.19 mil millones en 2018. A partir de entonces, se deslizó a $ 114.62 millones en 2019, y se estima en $ 149.14 millones, $ 178.43 millones y $ 292.41 millones en 2020, 2021 y 2022 respectivamente.

Saldo de caja: $ 956.01 millones (30/9/2020).

Carga de la deuda: $ 154,37 millones (30/9/2020).

Quema de efectivo: $ 522 millones en el TTM; $ 533,3 millones en el año fiscal 2019. El costo de los ingresos fue de $ 21,1 millones en el TTM.

Línea de fondo

Nektar es una empresa compleja con una vasta cartera de productos, numerosas colaboraciones, varios catalizadores futuros en los próximos dos años y un precio actual deprimido debido a la falla de un NDA de un producto para el dolor que de todos modos fue una ocurrencia tardía en su cartera de productos. Nektar es un líder mundial en química de polímeros y las colaboraciones con las grandes farmacéuticas demuestran su experiencia en el sector. Sin embargo, este es un valor, no una acción de crecimiento, por lo que los inversores a largo plazo deben tener un enfoque de acumulación en caída con una expectativa de valor a largo plazo en lugar de un enfoque impulsado por catalizadores.

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Divulgar: No tenemos posiciones en ninguna de las acciones mencionadas y no tenemos planes de iniciar ninguna posición en las próximas 72 horas. Yo mismo escribí este artículo y expresa mis propias opiniones. No estoy recibiendo compensación por ello (aparte de Seeking Alpha). No tengo ninguna relación comercial con ninguna empresa cuyas acciones se mencionan en este artículo.

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