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© Reuters. FOTO DE ARCHIVO: En esta ilustración se ven pequeños frascos etiquetados con una etiqueta de “Vacuna COVID-19” y una jeringa médica.

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Por Michael Erman y Julie Steenhuysen

NUEVA YORK (Reuters) – A medida que aumentan las dudas sobre si Estados Unidos autorizará una vacuna contra el coronavirus antes de las elecciones de noviembre, los expertos dicen que existe una pequeña posibilidad de que haya suficiente evidencia disponible para demostrar que una es segura y efectiva en ese período de tiempo.

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha dicho repetidamente que una vacuna es posible antes de las elecciones del 3 de noviembre y acusó a un “estado profundo” dentro del principal regulador de salud de la nación de intentar retrasar los ensayos clínicos fundamentales para obstaculizar sus posibilidades de un segundo mandato.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Refutó esa afirmación, diciendo que sus decisiones se guiarán solo por datos. Los fabricantes de medicamentos, que buscan reforzar la confianza del público en medio de disputas políticas, se comprometieron el martes a mantener los estándares científicos de seguridad y eficacia en su búsqueda de una vacuna.

Sin embargo, los comentarios de las empresas sugieren que podrían tener una respuesta sobre si sus vacunas funcionan dentro de ese plazo.

“Realmente sería una vacuna asombrosa demostrar eso”, dijo a Reuters el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Fauci dijo que es probable que los resultados del ensayo inicial estén disponibles en noviembre o diciembre, pero que a fines de octubre sigue siendo una posibilidad. “Es concebible que si hay suficientes infecciones documentadas desde el principio, podría obtener esa respuesta antes”, dijo.

Las vacunas deben demostrar que son al menos un 50% más efectivas que un placebo para ser consideradas para su aprobación. Para probar eso, los funcionarios del gobierno han dicho, se deben registrar al menos 150 infecciones por COVID-19 entre los participantes del ensayo y al menos el doble de las que ocurren en el grupo de placebo.

Si una vacuna es especialmente eficaz, las empresas podrían tener su respuesta antes. Pfizer Inc (NYSE 🙂 y Moderna (NASDAQ 🙂 Inc, cuyos ensayos de vacunas en EE. UU. Han inscrito a miles de personas y son los más avanzados, dicen que pueden tener pruebas después de que solo unas pocas docenas de sujetos se infecten.

Paneles independientes de expertos llamados juntas de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisarán los datos de prueba en puntos preestablecidos. Estas juntas pueden recomendar a las empresas que detengan los juicios si la evidencia es abrumadoramente positiva o negativa.

Para Pfizer, la primera mirada provisional ocurre cuando 32 voluntarios del ensayo se infectan.

Los expertos entrevistados por Reuters advirtieron que la información obtenida de un número limitado de sujetos podría pasar por alto importantes problemas de seguridad que podrían revelar si se deja que la prueba se desarrolle por completo.

'ABSOLUTAMENTE INSUFICIENTE'

La prueba de Pfizer requiere cuatro análisis provisionales por parte del DSMB, el primero después de solo 32 infecciones registradas. “Es posible que tengamos suficientes datos para poder compartir el primer análisis en octubre”, dijo la portavoz de Pfizer, Jerica Pitts.

El primer análisis intermedio de Moderna se producirá después de que 53 sujetos de prueba se infecten, dijo la compañía a los inversores el mes pasado.

Basar una decisión en 53 casos es “un número absolutamente insuficiente”, dijo el Dr. Gregory Poland, investigador de vacunas de la Clínica Mayo en Rochester que ha formado parte de los paneles asesores de vacunas de la FDA. “Sabrías muy poco sobre seguridad”.

Para detener los ensayos debido a resultados positivos, es probable que las vacunas tengan que superar el umbral de eficacia del 50%.

Pfizer no ha revelado qué estándar se utilizará para detener anticipadamente su prueba. William Gruber, jefe de investigación clínica y desarrollo de vacunas de Pfizer, dijo que “el estándar sería evidencia de una eficacia muy alta”.

Un alto funcionario del esfuerzo de EE. UU. Para acelerar el desarrollo de la vacuna COVID-19 dijo que las compañías han creado ensayos apropiados para realizar análisis provisionales que podrían detectar vacunas especialmente efectivas antes.

INSCRIPCIÓN RÁPIDA

Aunque ambas farmacéuticas comenzaron a vacunar a las personas en sus respectivos ensayos de 30.000 sujetos el 28 de julio, Pfizer está en posición de generar resultados antes, en parte porque está administrando la segunda inyección de su vacuna de dos dosis una semana antes que Moderna. Moderna también ralentizó la inscripción para garantizar una mayor participación de las minorías en riesgo en su estudio.

La prueba de Pfizer también comienza a recopilar datos sobre las infecciones que ocurren una semana después de administrar su segunda inyección. Moderna tiene un retraso de dos semanas entre la segunda inyección y cuando comenzará a recopilar datos de infección en serio.

Ambos ensayos están en camino de estar completamente inscritos pronto.

El Dr. Henry Miller, miembro principal del grupo de expertos del Pacific Research Institute y ex director de la oficina de biotecnología de la FDA, dijo que una autorización de uso de emergencia basada en una pequeña cantidad de infecciones no brindaría una respuesta adecuada sobre la seguridad de una vacuna prevista para uso de millones de personas sanas. Algunos efectos secundarios podrían tardar de cuatro a seis meses en ocurrir, dijo.

Dr. Gregory Glenn, jefe de investigación de Novavax (NASDAQ 🙂 Inc, que también está desarrollando una vacuna contra el coronavirus, dijo que el cronograma de octubre sigue siendo posible. Pero cree que los estadounidenses probablemente esperarán más.

“Creo que la humildad es algo bueno en este momento”, dijo. “La FDA estableció algunos criterios bastante estrictos para el éxito. Por lo tanto, se necesitará una vacuna bastante buena para lograrlo”.

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