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© Reuters. FOTO DE ARCHIVO: Un científico de la compañía de medicamentos de ARN Arcturus Therapeutics investiga una vacuna para el nuevo coronavirus (COVID-19) en un laboratorio en San Diego

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Por Julie Steenhuysen

CHICAGO (Reuters) – Las primeras dos vacunas COVID-19 en participar en ensayos a gran escala en EE. UU. No se probarán en mujeres embarazadas este año, lo que plantea dudas sobre cómo esta población vulnerable estará protegida del coronavirus, dijeron los investigadores a Reuters.

Moderna (O 🙂 y Pfizer (N :), que se ha asociado con BioNTech de Alemania (F :), esta semana lanzó por separado ensayos clínicos que utilizan una tecnología basada en genes nueva y no probada. Ambas compañías están exigiendo pruebas de una prueba de embarazo negativa y un compromiso de usar anticonceptivos de mujeres en edad fértil que se inscriben.

Los fabricantes de medicamentos dicen que primero deben asegurarse de que las vacunas sean seguras y efectivas de manera más general. Además, los reguladores de EE. UU. Exigen que los fabricantes de medicamentos realicen estudios de seguridad en animales gestantes antes de que las vacunas se prueben en mujeres embarazadas para asegurarse de que no dañen al feto o den lugar a un aborto espontáneo.

Los expertos en bioética, vacunas y salud materna han argumentado durante años que las mujeres embarazadas deberían incluirse temprano en los ensayos de vacunas pandémicas para que no tengan que esperar hasta mucho después de que emerja un candidato exitoso. Ese debate cayó en oídos sordos en los recientes brotes de Ébola y Zika, pero ha adquirido una nueva urgencia en la era de COVID-19, ya que los estudios muestran que las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por el nuevo coronavirus.

“Es un problema porque si (las vacunas) no se prueban en el embarazo, es posible que no estén disponibles o que las personas no se sientan cómodas ofreciéndolas”, dijo la Dra. Denise Jamieson, jefa de ginecología y obstetricia de Emory Healthcare en Atlanta.

Según el censo de 2012, 75,4 millones de mujeres estadounidenses estaban en edad de procrear, definidas entre 15 y 50 años. Actualmente, se recomienda a las mujeres embarazadas que tomen vacunas contra la gripe y la tos ferina y algunas otras, dependiendo de las circunstancias individuales, pero ninguna de estas ha sido específicamente probada y comprobada como segura para mujeres embarazadas.

“Tenemos una enorme cantidad de mujeres en edad de procrear y posiblemente quedar embarazadas, y ¿cuál es la vacuna más segura para ellas?” dijo el Dr. Larry Corey, un experto en vacunas en el Centro de Cáncer Fred Hutchinson en Seattle que está ayudando a supervisar los ensayos de vacunas realizados por Moderna y otros fabricantes de medicamentos en colaboración con el gobierno de EE. UU.

Los médicos pueden querer ver aún más datos para tecnologías de vacunas completamente nuevas, como las utilizadas por Moderna y Pfizer, en comparación con una que ya se ha utilizado en mujeres embarazadas.

Tales diferencias resaltan por qué “necesitamos varias vacunas” para abordar mejor las necesidades de poblaciones específicas, dijo Corey.

PRECEDENTE EN EMBARAZO Johnson & Johnson (N :), que inició una prueba de seguridad a pequeña escala para su vacuna COVID-19 esta semana, está utilizando la misma tecnología subyacente que utilizó con su vacuna contra el Ébola, que se ha utilizado en 1,000 Mujeres embarazadas en la República Democrática del Congo. Estudios más grandes con esa vacuna ahora están en marcha.

El director científico de J&J, el Dr. Paul Stoffels, dijo a Reuters que la compañía ha realizado muchos años de estudio preclínico “extenso” con la vacuna contra el ébola, incluso en animales preñados, y “no ha visto ningún desafío”.

Stoffels dijo que J&J decidiría en las próximas semanas si incluirá a mujeres embarazadas en su gran ensayo de fase 3 de fase tardía para una vacuna COVID-19 que comenzará en septiembre. Pfizer espera comenzar los estudios de toxicología en animales gestantes en breve, con datos listos para su revisión por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en el primer trimestre de 2021. Los estudios en mujeres embarazadas podrían comenzar algún tiempo después.

“Continuamos explorando posibles formas de acortar el tiempo de estudios en mujeres embarazadas”, dijo a Reuters el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer.

Por supuesto, los embarazos no planificados pueden ocurrir incluso cuando las mujeres usan anticonceptivos confiables. Basado en experiencias pasadas en tales ensayos, Gruber dijo que espera que aproximadamente el 1% de las mujeres en el ensayo de Fase 3 de Pfizer, o aproximadamente 150 mujeres, queden embarazadas. Y esas mujeres y sus bebés serán seguidos de cerca.

Moderna dijo en un comunicado enviado por correo electrónico que la compañía lanzó su estudio de seguridad en animales gestantes a fines de junio y espera resultados para fines de este año.

“Una vez que hayamos generado datos de seguridad adicionales para nuestra vacuna, y demostrado de manera importante que es eficaz, tenemos la intención de realizar estudios adicionales en esta importante población”, dijo un portavoz de Moderna.

Sanofi (PA :), cuya vacuna contra el coronavirus se basa en su plataforma de vacuna contra la gripe, está haciendo toxicología reproductiva en animales, pero esos resultados no estarán listos antes del inicio de los grandes ensayos de Fase 3 de la compañía, que se espera comiencen a fin de año .

Sanofi puede establecer un registro de embarazo después de que la vacuna sea aprobada para rastrear los resultados en mujeres embarazadas, como se ha hecho en el pasado.

Merck & Co (N 🙂 dijo que aún no ha tomado ninguna decisión sobre cuándo evaluar su vacuna candidata en mujeres embarazadas. Novavax (O 🙂 y AstraZeneca Plc (L 🙂 se negaron a comentar sobre sus planes.

La Dra. Flor Muñoz, experta en el uso materno de vacunas en el Baylor College of Medicine, dijo que las compañías se han mostrado reacias a probar cualquier cosa en mujeres embarazadas desde la década de 1950 y 60, después de que el medicamento talidomida, que se usaba para tratar las náuseas en el embarazo, causara defectos de nacimiento generalizados. Ella acepta que se necesitan pruebas preliminares.

Las vacunas “deben ser razonablemente seguras y razonablemente efectivas”, dijo. “No necesariamente tenemos que terminar las pruebas de la Fase 3”.

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