Tesis de Inversión

La primera vez que supe de remestemcel-l (etiquetado como Prochymal en ese momento) hace más de 10 años, recuerdo bien mi respuesta, ¡los nuevos productos llevan años! Pero seguí a Osiris Therapeutics en su desarrollo. Esto me llevó a Mesoblast después de que adquirió remestemcel-l y propiedad intelectual asociada de Osiris Therapeutics en 2013.

Mesoblast ha estado trabajando metódicamente para desarrollar productos médicos regenerativos desde su fundación en 2004. MESO aprovecha las células del linaje mesenquimatoso para responder a las señales, domar la inflamación y estimular la regeneración. Las células madre han tenido el desafío de obtener la aprobación en los EE. UU. Sin embargo, Meso se basa en años de investigación científica y evidencia clínica tanto en eficacia como en seguridad.

Si bien fue alentador ver a Mesoblast recibir una fecha de acción de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 30 de septiembre de 2020, para RYONCIL (remestemcel-L) para el aGVHD refractario a esteroides, lo que redobló mi interés fue el anuncio de que se estaba explorando remestemcel-L para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderado a severo como resultado de COVID-19.

No preveía que este mercado potencial más grande llegara tan pronto, sin embargo, se hizo evidente que la tormenta de citoquinas en COVID ARDS es similar a los desafíos de controlar el aGVHD refractario a los esteroides. Tenga en cuenta que aGVHD es una gran necesidad médica no satisfecha. Los esteroides ayudan, pero muchos aún mueren. ¿Suena familiar? La misma historia con COVID ARDS, los esteroides ayudan, pero persiste una gran necesidad insatisfecha, y la gente sigue muriendo. Esto necesita cambiar. Creo que Mesoblast puede hacer un gran diferencia. Lo que me parece intrigante es que remestemcel-l ya está aprobado en Japón con éxito. La FDA tiene previsto regir antes de septiembre, y luego aparece COVID ARDS.

Los resultados iniciales de COVID ARDS son convincentes. Mesoblast apuntó a los casos más difíciles, SDRA moderado a severo. Estos pacientes están en ventiladores y tienen bajas tasas de supervivencia. Estos son los casos en que otros productos no han podido ayudar. Para los primeros 12 pacientes en el Monte Sinaí, remestemcel-l invirtió una tasa de mortalidad del 88% de ARV COVID en una tasa de supervivencia del 83%. Lo mejor que el mundo ha visto es 1/8 de un esteroide, pero esto ya lo sabíamos por la historia de GVHD. Esto condujo a un ensayo de 300 personas, los resultados se esperan pronto.

No exactamente nuevas noticias. Nadie ha encontrado una mejor solución para GVHD que Mesoblast después de años de búsqueda. Resulta que ARDS necesitaba la misma solución que GVHD. Piénselo de esta manera: el mesoblast puede ayudar al cuerpo humano a aceptar el “injerto” COVID-19 sin efectos secundarios; esto nos ayudará a reabrir el mundo y salvar vidas. El profesional médico probablemente se estremece ante mis descripciones laicas de la ciencia médica.

La pandemia ha centrado la revisión de la solución médica para salvar vidas de una manera acelerada que no se ve en la historia moderna. Esto podría hacer que Mesoblast no tenga aprobaciones de la FDA a dos en cuestión de meses. El mercado está descartando severamente la probabilidad de éxito.

La aprobación colocará a la empresa y su nueva tecnología en una posición sólida para crecer e ingresar a otros mercados.

Resumen de negocio

Sin embargo, Mesoblast está trabajando en mucho más, la tubería de productos de la Fase 3 tiene varios éxitos de taquilla potenciales una vez aprobados:

  • Remestemcel-L para el síndrome de dificultad respiratoria aguda causado por COVID-19 (y luego otros ARDS).
  • RYONCIL (remestemcel-L) para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (bien recibida por los pacientes).
  • REVASCOR para insuficiencia cardíaca crónica avanzada (mercado masivo) .- MPC-06-ID para dolor lumbar crónico / enfermedad degenerativa del disco (gran necesidad insatisfecha).

La sólida tubería de Mesoblast para adultos aGVHD, ARDS (influenza, bacteriana), encefalitis isquémica hipóxica, epidermólisis ampollosa, Crohn, insuficiencia cardíaca y espalda baja.

La palabra éxito de taquilla proviene del presidente de la junta de Mesoblasts, Joseph Swedish (es el ex CEO de Anthem Insurance, por lo que sabe una o dos cosas sobre lo que es valioso para el sistema de pago médico).

Tratamientos para SDRA causados ​​por COVID-19 están aumentando

Cada día hay anuncios sobre tratamientos para los desafíos creados por COVID-19. Los tratamientos abarcan un espectro desde los casos más fáciles hasta los más desafiantes de SDRA grave. Esto conduce a una progresión de tratamientos médicos. Al igual que aGVHD, parece que remestemcel-l puede ayudar a aquellos después de que todos los otros tratamientos fallan. Remestemcel-l es el tratamiento de último recurso.

Los anticuerpos monocolonales (MAB) también pueden ser un paso potencial en este viaje, y parecen haber captado la atención de los inversores, pero creo que se necesita más estudio. Si se encuentra útil, podría ser una herramienta para usar en combinación con remestemcel-l algún día, u otro paso a lo largo del continuo. Además, el mAb puede no ser apropiado para todos los pacientes.

Valor de la empresa

Mesoblast tiene actualmente una capitalización de mercado de $ 1.3 mil millones.

Si remestemcel-l de hecho ayuda a los casos más severos de COVID-19 ARDS sobrevive, esto posicionará bien a Mesoblast para el mercado más grande de ARDS (influenza, sepsis, etc.) Esto solidificaría la posición financiera de Mesoblast como líder en medicina regenerativa con su primer producto de gran éxito. Esto haría que la empresa valiera un múltiplo del precio actual y abriría nuevas oportunidades.

La compañía valió casi tanto en enero, antes de la pandemia y la aceleración de soluciones para los casos más desafiantes de SDRA. Por eso digo que el mercado ha descontado significativamente esta oportunidad.

Planes a corto plazo

La estrategia a corto plazo de Mesoblast para remestemcel-l se muestra en este gráfico.

Otras pistas

Al observar de cerca a una compañía por un período de tiempo, uno puede detectar señales para tratar de obtener una idea del sentimiento de la sala de juntas corporativa, aquí están las pistas actuales que parecen positivas:

  • Meso está telegrafiando señales: calificaciones de los líderes.
  • Meso y Lonza han programado una transmisión por Internet sobre la fortaleza de su asociación de fabricación.
  • Lonza, socio fabricante de mesoblastos, está contratando en el espacio de células madre y el área de biorreactores.
  • Meso acaba de presentar IP en MSC en biorreactores 3D, así como en el tratamiento de la hiperinflamación con MSC.
  • Meso tiene cobertura de seguro con anticipación, pendiente de aprobación para aGVHD.

Riesgos

Hay varios riesgos a considerar con cualquier empresa. MESO no es inmune a los riesgos de la industria.

Los riesgos para esta opinión incluyen el aumento de la competencia en el COVID-19 ARDS space u otros productos a los que se dirige Mesoblast.

Otro riesgo es la aprobación del regulador de las células madre. Sin embargo, creemos que varios años de éxito en el mercado en Japón posicionan a la empresa bien para la aprobación de la FDA.

Conclusión

Tal como lo veo, Mesoblast ha descubierto cómo aprovechar la madre naturaleza para cumplir la promesa de la medicina regenerativa y está en posición de mejorar y salvar la vida de muchas personas, lo que tiene un gran valor. La actual baja capitalización de mercado de Mesoblast lo convierte en una compra fuerte.

Divulgar: Soy / somos largos MESO. Escribí este artículo yo mismo y expresa mis propias opiniones. No recibo compensación por ello (aparte de Seeking Alpha). No tengo ninguna relación comercial con ninguna compañía cuyas acciones se mencionan en este artículo.

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