Las noticias de CytoDyn se mueven más rápido de lo que puedo seguir. Durante la última semana en preparación para un artículo de Seeking Alpha, tomé notas meticulosas sobre la entrevista de Nader Pourhassan (NP) del 7/7/20 con el Dr. Been. Luego, pasé a hacer lo mismo con la promoción Next Super Stock del 7/9/20 Wall Street Reporter de NP.

Estaba listo para presentar mi pièce de résistance to Seeking Alpha's editors el 7/13/20, cuando leí el último comunicado de prensa de CytoDyn. Debía haber otra conferencia telefónica la tarde del 13/07/20 a las 4:00 p.m. ET. Volver a la mesa de dibujo y tomar notas para mí.

Este artículo contiene mi última síntesis de cómo las noticias del 7/13/20 impactan a CytoDyn desde el punto de vista de la inversión. Si bien este revés más reciente es decepcionante, no es sorprendente ni cambia mi perspectiva cautelosamente alcista para esta acción.

La línea de tiempo para los datos de la lectura de datos de prueba de fase 2 leve / moderada de CytoDyn permanece intacta, al igual que mi tesis, como se establece a continuación del “Cambiador de juegos COVID-19 de CytoDyn”

Si bien definitivamente es una apuesta de alto riesgo, estoy buscando el potencial de ganancia en el nombre, ya que supera su riesgo continuo significativo.

El malogrado BLA de CytoDyn parece haber llegado a un obstáculo.

El BLA de CytoDyn para el leronlimab en el tratamiento del VIH como terapia combinada se ha presentado como inminentemente archivable al menos desde el siguiente intercambio de llamadas de inversión del 18/04/17:

Las metas son metas; a veces las empresas ambiciosas hacen que los objetivos estén más allá de su alcance Al final resultó que, 2017 pasó sin una presentación de BLA. En una presentación de diapositivas de 2018, CytoDyn estaba cargado y listo con un nuevo objetivo de presentación de leronlimab como se muestra en su extracto de presentación de diapositivas 7/2018 a continuación:

Nuevamente, el 1S2019 pasó sin una presentación de BLA al igual que el 2S 2019. CytoDyn ha tenido un año 2020 con respecto a su BLA, con múltiples puntos de drama. Parecía que CytoDyn estaba satisfecho de que la presentación estaba completa cuando emitió su comunicado de prensa del 27/04/20 a continuación:

CytoDyn presenta la solicitud de licencia de biológicos (BLA) completa a la FDA para Leronlimab como terapia combinada para pacientes con VIH altamente experimentados en el tratamiento

En el cuerpo de la publicación, NP observó con satisfacción que esta presentación marcó un hito importante para CytoDyn al pasar de una etapa de desarrollo biotecnológico a una organización comercial.

Los inversores, incluido yo, que pensaron que la presentación ahora estaba lista para la revisión de la FDA, se resolvieron rápidamente. El 5/8/20, el siguiente título de lanzamiento anunció aún más trabajo por hacer:

CytoDyn aclara el estado de la solicitud de licencia de productos biológicos

Esta demora parecía haberse resuelto el 11/06/20. El 13/05/20, CytoDyn anunció que había terminado de tomar su tutorial extendido sobre cómo presentar un BLA completo:

CytoDyn completó la presentación de todas las partes restantes de la solicitud de licencia de productos biológicos (“BLA”) el 11 de mayo de 2020

Uf. Eso no fue fácil. Pero al menos ya estaba hecho. Paso 1 abajo, tres pasos a seguir: aceptación de la presentación de BLA, emisión de la FDA de una fecha PDUFA (Paso 2); aprobación de la presentación aceptada con la emisión de un NDA (Paso 3); lanzamiento comercial exitoso del producto aprobado (Paso 4).

El lunes por la mañana (13/07/20) saludó a los inversores de CytoDyn con un hipo del paso 2 y una caída del precio de las acciones.

El paso 1 puede haberse completado a satisfacción de CytoDyn. Lamentablemente, no fue suficiente para sacar la fecha PDUFA deseada (paso 2) de la FDA. Temprano el 7/13/20 CytoDyn anunció la noticia decepcionante con un lanzamiento titulado:

Actualización sobre VIH-BLA-PDUFA: la FDA solicitó más información para completar una revisión sustantiva. No se requieren ensayos adicionales. CytoDyn planea enviar la información solicitada y solicitará una reunión de Tipo A con la FDA según la sugerencia de la agencia

Dicha publicación emitida antes de la apertura del mercado tuvo un impacto predecible en el precio de la acción, como se muestra en el gráfico en la sección final de este artículo.

El llamado de los inversores del 13/07/20 de CytoDyn cubrió una amplia variedad de temas; su explicación del BLA fue detallada.

El llamado de los inversionistas de CytoDyn cubrió la línea de costa, desde el ascenso, las finanzas, hasta otras indicaciones, a otros países, una mezcla heterogénea típicamente NP seductora. No me enfoco en ninguno en esta publicación más allá del BLA.

No considero que ningún catalizador discutido en la convocatoria sea inminente, con la excepción de los resultados del ensayo COVID-19, que analizo en la conclusión y son críticos para la visión de inversión que tengo de la compañía.

La FDA tiene una política detallada incorporada en sus Procedimientos de rechazo a archivo diseñados para minimizar el tiempo dedicado a solicitudes incompletas. Este procedimiento entra en juego cuando la FDA determina que un BLA presentado es insuficiente para una revisión productiva. En tal caso, emite una negativa a presentar carta (RTF).

NP comenzó la convocatoria de inversionistas del 7/13/20 (la “Convocatoria”) describiendo las circunstancias que llevaron a su RTF. En 2018, CytoDyn anunció que alcanzó su punto final primario en el ensayo de VIH (CD02) para la población multirresistente (MDR).

En 2019, CytoDyn se reunió con la FDA y recibió permiso para una revisión continua. En esta reunión, la FDA sugirió que el BLA debería ser para una dosis de 700 mg, a diferencia de la dosis de 350 mg realmente utilizada en el ensayo CD02, ya que la compañía había demostrado éxito en su ensayo CD03 con esta dosis más alta en comparación con la dosis de 350 mg. La FDA solicitó además que inscribiera al menos 50 pacientes y obtuviera datos a las 24 semanas para demostrar la seguridad de esta dosis más alta (3: 38-4: 40/54: 45).

NP informó que el RTF estableció instrucciones completas sobre la información requerida para que CytoDyn complete su BLA. La carta es clara y CytoDyn puede obtener toda la información solicitada. En el gran esquema de las cosas, lo caracterizó como un revés menor (4: 40-6: 40/54: 45).

La información solicitada se refiere a dos partes del BLA, el aspecto clínico y un aspecto menor de la fabricación. NP dirigió el balance de la discusión de la Llamada como un maestro de ceremonias llamando a los miembros apropiados del equipo para abordar problemas específicos.

Los dos miembros del equipo que contribuyeron en el RTF fueron Nitya Ray (Director de Tecnología) y Kush Dhody (Vicepresidente Sr., Operaciones Clínicas, Amarex Clinical Research, LLC). Comenzó con el Dr. Ray discutiendo el comentario relacionado con la fabricación. NP le dio al Dr. Ray una de sus presentaciones de nivel superior registradas.

Después de la introducción, la presentación del Dr. Ray fue decepcionante porque tenía problemas para entender lo que decía. Aparentemente, la preocupación de la FDA no se relaciona con la producción real de leronlimab. En su lugar, se centra en la falta de identificación del fabricante de las jeringas y agujas utilizadas en su administración y la falta de proporcionar detalles sobre sus pruebas.

El Dr. Ray aparentemente no está de acuerdo con este punto, por lo que no está claro si hay un problema aquí o no. Aparentemente, el único papel de CytoDyn es comprarlos e incluirlos con leronlimab cuando se venden para uso individual. En cualquier caso, la FDA no ha planteado ningún problema relacionado con la producción o la calidad del leronlimab en sí (7: 05-10: 40/54: 45).

El siguiente fue el Dr. Kush Dhody abordando los comentarios de la sección clínica del RTF. Explicó que la pregunta surge de cómo el BLA debería presentar adecuadamente los datos del ensayo en relación con el ensayo CD02 que fue diseñado y ejecutado para evaluar dosis de 350 mg de leronlimab como una terapia combinada para pacientes infectados por el VIH con experiencia en el tratamiento.

A sugerencia de la FDA, el BLA busca la aprobación de la FDA para el leronlimab dosificado a 700 mg, respaldado por datos de seguridad de CD03. CD03 es un ensayo en curso que evalúa leronlimab como una monoterapia con VIH dosificada en tres dosis diferentes, 350 mg, 525 mg y 700 mg. El RTF está buscando una evaluación detallada e integrada de los datos que va más allá de los datos presentados hasta este punto.

El Dr. Dhody no expresó reservas con respecto a la disponibilidad de los datos solicitados por la FDA. La razón por la que esto ha sido un punto de dificultad ha sido porque CD03 es un ensayo en curso. Ahora, sin embargo, ha progresado hasta el punto de que ya no es una preocupación, aunque algunos pacientes están en un estado de seguimiento. (11: 30-14: 40/54: 45).

El impacto de este retraso parece poco probable que dañe las perspectivas de leronlimab como una terapia combinada para el VIH; Es probable que cualquier impacto sea más indirecto.

Los inversores parecen haber respondido bien a la llamada del 7/13/20 de CytoDyn. El RTF golpeó a CytoDyn para un bucle temprano después de su emisión. Como se muestra en el cuadro a continuación, Cytodyn se ha estado recuperando activamente desde entonces.

Esto me dice mucho sobre el optimismo de los inversores en torno a este nombre:

GráficoDatos por YCharts

Quienes han seguido mis artículos de CytoDyn y diversos comentarios relacionados con ellos saben que tengo poco respeto por las posibilidades de CytoDyn en el ámbito del VIH. Considero que la competencia es demasiado formidable.

La sección de competencia (p. 11-12) en CytoDyn's 2019 10-K es desalentadora. Considere las compañías que compiten en este espacio, Gilead (GILD), Pfizer (PFE), Bristol-Myers Squibb (BMY) y ViiV Healthcare (GSK) quienes, como las notas de 10-K, probablemente defiendan ferozmente sus posiciones actuales.

Esos son los nombres de BP establecidos. Además, están los nuevos y numerosos que son demasiado numerosos y profusos para enumerarlos. Estoy dispuesto a aceptar como creíble que el leronlimab podría ser un desafío justo si su etiqueta refleja una etiqueta de seguridad prístina y si compite en un campo lleno de gente con una fuerza de ventas competitiva. En este último caso, CytoDyn, como terapia contra el VIH, se cae.

Quizás Vyera me sorprenda. Si lo hace, es posible que necesite reanimación porque será una gran sorpresa. Según veo el mundo, CytoDyn dañó severamente sus perspectivas de dar una buena pelea en el mercado cuando ofreció sus derechos exclusivos de leronlimab en el tratamiento del VIH a Vyera.

Dada mi falta de expectativas sobre las perspectivas de VIH de CytoDyn, uno podría pensar que un retraso en su BLA no me preocupaba. Por el contrario, el retraso BLA de CytoDyn en el VIH como terapia combinada es una preocupación.

No estoy pensando en ingresos perdidos, aunque espero que haya algunos ingresos, incluso si están muy por debajo de las expectativas. Soy muy consciente de que el leronlimab nunca ha recibido la aprobación de la FDA, lo que contribuiría en gran medida a validar su perfil de seguridad alardeado pero aún no establecido.

Sobre todo, estoy totalmente de acuerdo con el siguiente comentario de rinsev a mi artículo “Interrupción grosera de CytoDyn”:

La aprobación de Lero Covid se basó en los datos de seguridad que estaban en el BLA para el VIH. Eso está ahora en el limbo, y la aplicación covid probablemente también tendrá que languidecer allí por falta de datos de seguridad aceptados. Todas estas cosas funcionan juntas, o no funcionan en absoluto. NP está trabajando muy duro para trabajar, pero no está funcionando.

Tal como están las cosas ahora, los próximos lanzamientos de datos de CytoDyn de sus dos ensayos COVID-19 son su mejor oportunidad a corto plazo de viabilidad financiera. Si estos ensayos de COVID-19 tienen éxito en el ciclo de noticias saturado de COVID-19 de hoy, leronlimab adquiriría rápidamente un prestigio que debería conducir a oportunidades incomparables.

Dicho esto, los cortometrajes que siempre están pisando los talones de CytoDyn, tendrán una narrativa fácil para respaldar su tesis mientras el BLA permanezca inaceptado.

Conclusión

Expongo mi tesis de inversión alcista para CytoDyn en “CytoDyn's COVID-19 Game Changer”. Volveré a evaluar una vez que los resultados del ensayo COVID-19 de leronlimab se hagan visibles. Espero que los accionistas tengan datos positivos durante las próximas semanas. Sin embargo, reconozco que hay un aura de “Pandilla que no pudo disparar en línea recta” en torno a la administración de CytoDyn.

En consecuencia, tengo pocas expectativas sobre la ejecución de la administración. Esto es particularmente cierto cuando se trata de puntualidad, donde el problema de presentación de BLA como se describe en esta publicación refleja desafíos especiales. En “CytoDyn: cuando más es menos”, me desesperaba de la búsqueda indiscriminada de CytoDyn de múltiples indicaciones terapéuticas antes de que tenga algún éxito comprobado en cualquier indicación.

Desde ese artículo, la situación ha empeorado, no mejor, ya que la administración parece decidida a seguir una amplia variedad de indicaciones.

Como he señalado anteriormente, tengo pocas expectativas de que CytoDyn tenga éxito en la conquista de las calles de la terapéutica contra el VIH. En lo que a mí respecta, se condenó a la irrelevancia comercial en el VIH cuando enganchó su fortuna a Vyera.

Sería negligente si no pudiera reiterar una advertencia aquí. CytoDyn es una acción emocionante con barriles de potencial. También se encuentra entre las inversiones potenciales más riesgosas, una biotecnología OTC sin ingresos y con pocos activos. A menos que sea un inversionista experimentado en esta área, debe evitarlo, o si invierte, asegúrese de que puede permitirse una pérdida completa.

Divulgar: Soy / somos largos BMY, CYDY, GILD. Escribí este artículo yo mismo y expresa mis propias opiniones. No recibo compensación por ello (aparte de Seeking Alpha). No tengo ninguna relación comercial con ninguna compañía cuyas acciones se mencionan en este artículo.

Divulgación adicional: Puedo comprar o vender acciones en BMY, CYDY y GILD durante las próximas 72 horas.

Nota del editor: este artículo trata sobre uno o más valores que no cotizan en una bolsa de valores estadounidense importante. Tenga en cuenta los riesgos asociados con estas existencias.

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