El martes 23 de junio de 2020, Inovio Pharmaceuticals (INO) anunció que había recibido un contrato de $ 71 millones del Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD) para ampliar la fabricación de sus dispositivos inteligentes CELLECTRA 3PSP, así como la adquisición de CELLECTRA 2000 para la vacuna de ADN COVID-19 de Inovio, INO-4800. Este nuevo premio continúa fortaleciendo y asegurando la relación continua entre el Departamento de Defensa de los Estados Unidos e Inovio Pharmaceuticals, una relación que se remonta a los últimos años.

El CEO de Inovio, Dr. Joseph Kim, agregó esto con respecto a su próximo trabajo con el DoD,

Esperamos trabajar en estrecha colaboración con DoD, JPEO-CBRND y JPL-CBRND-EB para proporcionar la protección necesaria para el personal del DoD y sus familias mediante el desarrollo de una vacuna segura y efectiva contra COVID-19. Este dispositivo inteligente de próxima generación aprovecha el historial de entrega de eficacia y seguridad de una versión anterior que recibió la certificación de marca CE y se ha utilizado en ensayos clínicos para dosificar de manera segura a más de 2,000 pacientes en más de 7,000 administraciones de medicamentos de ADN de INOVIO. El contrato actual del Departamento de Defensa respalda aún más la producción a gran escala de dispositivos y matrices de INOVIO para entregar potencialmente cientos de millones de dosis de INO-4800 el próximo año para combatir la pandemia global de COVID-19 “.

En mi último artículo, “Inovio Pharmaceuticals: Posicionamiento para una oportunidad global”, escribí sobre la importancia crítica de este dispositivo inteligente para la entrega efectiva de las vacunas de ADN de Inovio. En esencia, informé que sin este dispositivo, las vacunas INO son esencialmente inútiles e ineficaces. Por lo tanto, con el DoD otorgando un premio para ampliar la fabricación y la adquisición de estos dispositivos, sirve para validar y reconocer la importancia del matrimonio entre la electroporación (EP) para la entrega de las vacunas de ADN de Inovio.

Como resultado del premio DoD, INO produjo más de 172 millones de acciones en el volumen del día (un poco más del 110% de la flota total de acciones en circulación), ganó un 40% adicional en la apreciación de SP y aumentó la capitalización de mercado a $ 3.41B .Fuente: Tradingview.com

Una decisión inteligente

Entonces, ¿qué hace que esta inversión del Departamento de Defensa sea una decisión tan inteligente? Lo dividiré en partes pequeñas para no perder al lector en la ciencia de la electroporación (EP) para ilustrar el matrimonio entre (EP) y la introducción de (ADN) en las células vivas y por qué el Departamento de Defensa lo entiende .

1. Todo comienza con la identificación de una secuencia del código genético encontrado en el objetivo de la enfermedad. Una vez que se ha seleccionado la identificación de una secuencia genética, el plásmido de ADN (generalmente un anillo circular de un fragmento inofensivo de ADN de E Coli), se codifica con solo esa parte de la secuencia que se considera más segura para proporcionar una respuesta óptima, de ahí la expresión ' plásmido de ADN optimizado '.

2. Después de los ensayos preclínicos en animales pequeños (ratones y cobayas), se inician estudios de desafío de animales más grandes infectados, como conejos, hurones y primates, y se analizan los resultados para confirmar la seguridad y la eficacia, así como un tiempo para permitir revisiones por pares, antes de que una vacuna pueda pasar a ensayos en humanos. Sin embargo, esto puede llevar años, Inovio tiene la ventaja de años de investigación previa que hacen que su plataforma de respuesta rápida a enfermedades infecciosas sea atractiva para el Departamento de Defensa.

3. Luego sigue la introducción de dosis medidas del plásmido de ADN pre-clínicamente probado en humanos. Estos ocurren en ensayos de PHI, PHII y PHIII. La introducción de la medicina del ADN se realiza a través de una jeringa común común en las capas superiores de la piel.

4. Una vez inyectada en la piel mediante una jeringa, le sigue una electroporación o, mejor dicho, una serie de descargas eléctricas pulsadas que abren pequeños agujeros en las células cercanas que permiten que los plásmidos entren en las células. Los pulsos están separados por milisegundos y se administran utilizando el dispositivo 3PSP, un dispositivo del tamaño de un cepillo de dientes eléctrico (en la foto a continuación). El dispositivo funciona sin pilas, funciona con pilas AA y utiliza puntas de cartucho desechables. Se puede usar tanto para la administración intradérmica (ID) como intramuscular (IM).

Es seguro porque el plásmido solo está codificado con un fragmento nano de la secuencia del gen, en el caso de COVID-19, una parte de la proteína espiga. Una vez dentro de la célula, después de EP, los plásmidos de ADN permiten que la célula produzca el antígeno objetivo. El antígeno se procesa naturalmente en la célula y desencadena la respuesta inmunitaria mediada por células T y anticuerpos deseada. En términos simples, el cuerpo reconoce a un visitante desconocido y activa el sistema inmunitario para proporcionar protección de primera línea antes de que la enfermedad pueda infiltrarse e infectar a un posible huésped.

Para los nuevos en la ciencia, la imagen a continuación es una ilustración de un plásmido de ADN circular (en azul) y el fragmento agregado de un antígeno (en verde) que representa la tecnología de ADN que Inovio identifica como “SynCon” o consenso sintético.

Fuente: Inovio.com

Armado con todo este conocimiento, tiene sentido que el Departamento de Defensa capitalice su asociación con Inovio. Inovio ha demostrado repetidamente un perfil de seguridad comprobado mientras administra a más de 2,000 pacientes con estimulación eléctrica EP. Además, ha demostrado ser el método más eficiente para permitir que el ADN pase de manera efectiva a través de las paredes protectoras de la membrana de plantas, animales y humanos vivos, un proceso conocido como 'transfección'. Además, la selección de secuencia genética apropiada para los plásmidos utilizados para entregar instrucciones codificadas que activan el sistema inmunitario es parte de la cartera de Inovio IP y por qué INO puede diseñar una vacuna en cuestión de horas.

Como se describió y detalló anteriormente, Inovio ha producido una plataforma atractiva para asociarse con el Departamento de Defensa a fin de proteger a sus miembros militares y sus familias con una vacuna segura y efectiva. Esto también tiene un significado significativo en más de una forma, ya que dos de mis hijos son miembros militares (US Army & USN) y el tercero está casado con otro (USAF). No hay una vacuna que desearía más para su protección, mientras sirvo a este gran país, que ver la aprobación de INO-4800. Inovio sigue enfocado en el láser porque salvar vidas y proteger a nuestro país también está en su ADN.

Financiamiento adicional para dispositivos inteligentes

El 12 de marzo de 2020, Inovio anunció que había recibido un premio de $ 5 millones de la Fundación Bill & Melinda Gates para acelerar las pruebas y ampliar su dispositivo inteligente patentado CELLECTRA® 3PSP para la entrega intradérmica de INO-4800. El comunicado de prensa agrega esto sobre CELLECTRA,

El dispositivo ha sido diseñado teniendo en cuenta la fiabilidad, los entornos desafiantes, las necesidades del usuario y la facilidad de fabricación a gran escala. La instalación de fabricación de dispositivos de San Diego de INOVIO construirá cantidades iniciales y demostrará el diseño y la ampliación de los procesos de fabricación que luego pueden transferirse a fabricantes por contrato adicionales para aumentar la capacidad. El desarrollo inicial de CELLECTRA 3PSP se inició en 2019 con un financiamiento de $ 8.1 millones del brazo médico del Consorcio de Defensa QBRN Médica de la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa de los EE. UU. (DTRA). Los nuevos fondos ayudarán a acelerar las pruebas y la finalización del desarrollo del dispositivo y a escalar para combatir la enfermedad COVID-19. La plataforma de medicina de ADN de INOVIO es ideal para responder rápidamente contra virus emergentes con potencial pandémico. INOVIO fue el primero en avanzar su vacuna de ADN INO-4700 contra MERS-CoV, un coronavirus relacionado, en evaluación en humanos. INO-4700 es la única vacuna MERS-CoV en la fase 1 / 2a, y actualmente INOVIO se está preparando para iniciar un ensayo de vacuna de fase 2 más grande para INO-4700 en el Medio Oriente, donde se han producido la mayoría de los brotes virales de MERS. Estos esfuerzos están respaldados por fondos previos de CEPI de hasta $ 56 millones y de otros colaboradores y socios.

La Dra. Kate Broderick, PhD., Y la Vicepresidenta de I + D de INO dijeron esto después del anuncio del premio del Consorcio de Defensa CBRN Médica de la Agencia de Reducción de Amenazas de los Estados Unidos de $ 8.1M 2019 mencionado anteriormente,

Nos sentimos honrados de que el gobierno de los EE. UU. Considere altamente el historial de innovación de Inovio y brinde estos fondos para respaldar el desarrollo de nuestro dispositivo comercial de administración de vacunas intradérmicas. Nuestro CELLECTRA 3PSP es un dispositivo pequeño, portátil y fácil de usar que permitirá un acceso más amplio a las vacunas e inmunoterapias de Inovio, ya sea que la vacuna se administre a nuestras tropas listas para ser desplegadas en todo el mundo, en una farmacia local o en entornos desafiantes como las zonas rurales África.

Finalmente, escondido en un anuncio del Departamento de Defensa de los premios militares contratados para el Ejército de los Estados Unidos, el Departamento de Defensa anunció el 22 de junio de 2020, la compra de 900 dispositivos CELLECTRA de Inovio por un valor de más de $ 16.6 millones. El premio se otorgó el 19 de junio de 2020 y en gran medida siguió siendo un secreto detrás del premio más grande anunciado el 23 de junio de 2020.

Inovio Pharmaceuticals Inc., Plymouth Meeting, Pennsylvania, recibió un contrato de precio fijo de $ 16,570,397 por 900 dispositivos de inyección de vacunas de ADN CELLECTRA 2000. Se solicitaron ofertas por Internet con una recibida. El trabajo se realizará en Plymouth Meeting, Pennsylvania, con una fecha de finalización estimada del 31 de diciembre de 2020. Los fondos de respuesta de emergencia de defensa del año fiscal 2020 por un monto de $ 16,570,397 estaban obligados al momento de la adjudicación. El Comando de Contratación del Ejército de EE. UU., Aberdeen Proving Ground, Maryland, es la actividad de contratación (W911QY-20-C-0084). (Otorgado el 19 de junio de 2020)

Hasta la fecha, la cantidad total de fondos de varias partes interesadas para la producción, fabricación y compra de dispositivos CELLECTRA supera los $ 100 millones.

Estos anuncios solidifican los compromisos de un amplio espectro de partes interesadas que tienen interés en avanzar en la tecnología CELLECTRA de Inovio para respaldar sus esfuerzos para combatir brotes virales como COVID-19 y el DoD está liderando a lo grande.

Actualización de VPH

Ha pasado un tiempo desde que hubo cobertura de los productos de VPH de Inovio. INO anunció en voz baja el 22 de junio de 2020, que están inscribiendo pacientes para un estudio multicéntrico abierto de INO-3107 con electroporación en sujetos con papilomatosis respiratoria recurrente asociada al VPH-6 y / o VPH-11 (RRP ) En un comunicado de prensa anterior, con fecha del 3 de febrero de 2020, esto se anunció,

El RRP es una enfermedad rara, huérfana, asociada al VPH que puede causar crecimientos tumorales no cancerosos que conducen a obstrucciones de las vías respiratorias potencialmente mortales y, en ocasiones, progresa a cáncer. Actualmente, la enfermedad es incurable y solo puede tratarse mediante cirugía para extirpar los tumores, lo que restaura temporalmente las vías respiratorias. El tumor siempre reaparece y la cirugía debe repetirse, generalmente varias veces al año.

Los resultados del estudio demostraron que INO-3106 generó inmunogenicidad y compromiso y expansión de una respuesta celular específica de HPV 6, incluidas las células T citotóxicas. El documento también mostró que la inmunoterapia de Inovio permitió que dos pacientes que previamente requerían aproximadamente dos cirugías por año manejaran esta enfermedad para retrasar la necesidad de cirugía en un grado sólido; con un paciente que no requirió cirugías durante más de un año y medio (584 días sin cirugía) y un segundo que permaneció sin cirugía durante más de dos años y medio (más de 915 días sin cirugía).

Si puede atacar el virus y eliminar la infección por VPH por completo, ¿qué valor tienen para los infectados? Para estos dos pacientes significaba pasar de una cirugía invasiva cada 6 meses a archivar esos procedimientos a cada 1,5 a 2,5 años. Inovio tiene un testimonio muy conmovedor en su sitio web de un paciente que ha sufrido esta enfermedad tan deprimente y costosa que obliga a los pacientes a un estilo de vida solitario. Esto cambia la vida y los inversores deben buscar a Inovio para solicitar que la FDA otorgue la designación de medicamento huérfano a INO-3106 para esta rara enfermedad relacionada con el VPH.

Riesgos de inversión a considerar

Como se ha discutido hasta la saciedad en mis artículos anteriores, el dispositivo CELLECTRA de Inovio aún no ha sido aprobado por la FDA. Sin embargo, como lo señaló el Dr. Kim en su comunicado de prensa más reciente sobre el premio DoD de $ 71 millones, de hecho, se le ha otorgado una marca CE a Inovio Pharmaceuticals para el dispositivo CELLECTRA EP en la (UE). Además, las instalaciones de fabricación de Inovio cuentan con la certificación ISO 13485. Esto significa que sus instalaciones de fabricación son auditadas físicamente para el cumplimiento, los dispositivos se verifican en el lugar para garantizar que se realicen según lo especificado e INO está utilizando las últimas prácticas y procedimientos del sistema de gestión de calidad, incluidos los cambios en la tecnología y los requisitos y expectativas regulatorios.

Una buena noticia sobre el cumplimiento de ISO es en un anuncio de la FDA en diciembre de 2018 de que adoptarán las normas ISO 13485 para reemplazar sus propias normas de calidad de dispositivos médicos existentes. Esto se actualizó en 2019 y sigue pendiente de adopción final. La certificación ISO 13485 y la adopción pendiente por parte de la FDA de las normas ISO 13485 significa que el dispositivo CELLECTRA de Inovio está en camino hacia una probable aprobación.

Solo queda una pregunta; ¿Se otorgará la aprobación de la FDA para CELLECTRA después de 7,000 usos en más de 2,000 pacientes en entornos clínicos controlados sin eventos adversos graves reportados o necesitarán más? El proceso de aprobación de la FDA requiere estudios exhaustivos y “solo evidencia científica en un intento de corroborar la seguridad y eficacia de un dispositivo”. ¿7,000 usos en 2,000 pacientes cumplen con el estándar? Solo la FDA tiene esa respuesta. Sin embargo, como he dicho antes, el sentido común, la investigación y el juicio entran en juego al tomar cada decisión de inversión.

La VGXI Injunction permanece sin respuesta y no es un truco, de ningún lado. Los tribunales decidirán determinar el mejor curso de acción en el futuro. No especularé sobre el resultado, pero los inversores deben entender que VGXI es un pequeño fabricante de plásmidos con el compromiso de producir menos de 50,000 plásmidos para INO-4800. Richter-Helm, el otro fabricante por contrato de Inovio para plásmidos, está en camino de producir más de 500,000 plásmidos o la contribución de 10X VGXI y otros fabricantes como Ology Biosciences siguen en juego. Si el juez otorga la Petición de Injunción de Inovio contra VGXI, podría significar menos demoras en la fabricación de plásmidos. Si el juez se niega a otorgar la orden judicial, habrá demoras, pero nada cerca de la magnitud de la destrucción de la tierra. De hecho, Inovio seguirá avanzando con la fabricación de 1,000,000 de dosis de la vacuna COVID-19 INO-4800 antes de fines de 2020 a través de fabricantes adecuados para manejar el volumen, como Richter-Helm BioLogics.

Conclusión

Si los lectores lo recuerdan, mi primer “Artículo exclusivo de SA” publicado cubrió las cinco piezas clave necesarias para que Inovio tenga una oportunidad sólida de llevar al mercado una vacuna segura. Las piezas clave aún permanecen sin cambios; tecnología, ciencia, financiación, personas y asociaciones. El Departamento de Defensa ha sido y sigue siendo una pieza central en la historia de crecimiento de Inovio, como un socio clave. En cuestión de dos días, los inversores se enteraron de que el Departamento de Defensa comprometió $ 16.5 millones para comprar 900 dispositivos CELLECTRA para uso del ejército de los Estados Unidos y otros $ 71 millones para ampliar la fabricación de los dispositivos. Si los inversores necesitan ayuda para conectar los puntos, parece que se está construyendo la estación de servicio y se están instalando las bombas. Lo único que queda por pedir será la gasolina que se usará para llenar esas pequeñas agujas como boquillas.

También he discutido recientemente la comunidad internacional y el potencial de oportunidades de financiación adicionales más allá de la Operación Warp Speed ​​(OWS). El ACT-Accelerator (UE) sigue siendo una gran parte de la propuesta de valor a largo plazo en INO y la Casa Blanca aún no ha nombrado oficialmente a los participantes de OWS. El premio DoD puede o no indicar inclusión. La aprobación de la FDA o la aprobación de cualquier otra agencia reguladora internacional de INO-4800 podría potencialmente desbloquear la propuesta de valor a largo plazo de Inovio y proporcionar una enorme oportunidad para que los inversores se pongan por delante de los datos que aún están por llegar para sus otras indicaciones. Como siempre hago saber a los inversores, los márgenes en las posiciones cortas también proporcionan un exceso de liquidez al mercado. Por lo tanto, invertir conlleva riesgos para ambos estilos de inversión.

Una nota final: El único favor que le pido es que haga clic en el botón “Seguir” para que pueda aumentar mi número de lectores de Seeking Alpha. Esto me ayudará, para ayudarte. El aprendizaje y el conocimiento son la clave para invertir. Ya es difícil para el inversor minorista informal encontrar pequeñas pepitas de información en el contexto de las casas de inversión de alta velocidad y alta frecuencia que recopilan datos y comercian en milisegundos. Mi promesa es que siempre haré todo lo posible para proporcionarle información precisa y oportuna cuando se envíe a SA.

Divulgar: Soy / somos largos INO. Escribí este artículo yo mismo y expresa mis propias opiniones. No recibo compensación por ello (aparte de Seeking Alpha). No tengo ninguna relación comercial con ninguna compañía cuyas acciones se mencionan en este artículo.

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