© Reuters. Trabajadores de oficina con máscaras faciales protectoras caminan hacia su casa al atardecer en medio del brote de la enfermedad del coronavirus (COVID-19), en Tokio

Por Rocky Swift

TOKIO (Reuters) – A medida que las naciones compiten por desarrollar tratamientos y vacunas para COVID-19, Japón se ha convertido en una víctima de su propio éxito, ya que la desaceleración de las nuevas infecciones ha llevado a la escasez de pacientes para inscribirse en ensayos clínicos.

Se están realizando ensayos clínicos para más de una docena de vacunas potenciales, incluidas al menos seis en China, pero se espera que los primeros ensayos en humanos en Japón comiencen el próximo mes.

En el desarrollo de tratamientos, Rusia e India aprobaron Fujifilm Holdings Corp (T 🙂 Avigan como una terapia COVID-19, pero Japón, cuyo primer ministro Shinzo Abe ha promocionado el potencial del medicamento y esperaba aprobarlo en mayo, no verá un decisión hasta al menos julio.

“Debido a la disminución en el número de infecciones por coronavirus, creemos que pasará algún tiempo antes de que se complete la investigación clínica”, dijo Tetsuya Nakamura, quien está llevando a cabo una prueba de Avigan en el Hospital de la Universidad de Gunma en el centro de Japón.

“Es una pena que Avigan haya sido aprobado en el extranjero pero no en Japón”.

A Japón le ha ido mejor que a la mayoría de las naciones desarrolladas para combatir la enfermedad que ha matado a más de 470,000 en todo el mundo. Si bien la epidemia llevó al sistema médico de Japón al borde del colapso en los últimos meses, los casos graves ahora son alrededor de 60 en todo el país.

Se han lanzado unos 54 ensayos clínicos relacionados con COVID-19 en Japón, pero la mayoría aún se encuentra en la fase de reclutamiento de pacientes, según los datos de seguimiento de los ensayos.

El interés en Avigan, conocido genéricamente como favipiravir, aumentó en marzo después de que un funcionario chino dijo que parecía ayudar a los pacientes a recuperarse de COVID-19. Ahora es objeto de al menos 25 ensayos clínicos en todo el mundo.

El retraso reglamentario en Avigan se debe en parte al hecho de que los estudios deberían haberse llevado a cabo en varios países a la vez, dijo el Dr. Nakamura. Pero tales estudios son “enormemente caros”.

Fujifilm dijo que está trabajando para completar los ensayos clínicos “lo antes posible”.

La firma japonesa de biotecnología Healios KK (T 🙂 dijo en abril que tenía la intención de agregar pacientes con COVID-19 a su ensayo experimental de terapia pulmonar, pero aún no se ha alistado.

“Tuvimos cuidado de dimensionar la cohorte a la luz del bajo número de pacientes en Japón, y por eso solo estamos tratando de reclutar alrededor de cinco pacientes”, dijo el Oficial Principal de Finanzas Richard Kincaid.

Con la escasez de pacientes domésticos, Japón puede tener que depender más de los datos y resultados en el extranjero para ayudar en las aprobaciones regulatorias. Esa práctica es común “si la calidad de los datos se considera lo suficientemente buena”, según el funcionario del ministerio de salud, Yasuyuki Sahara.

Sahara no hizo comentarios sobre las aprobaciones rusas o indias de Avigan y si los datos de esas naciones podrían usarse en Japón. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, el principal regulador de drogas de Japón, no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

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