© Reuters. FOTO DE ARCHIVO: El medicamento hidroxicloroquina, promovido por el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump y otros en los últimos meses como un posible tratamiento para las personas infectadas con la enfermedad por coronavirus (COVID-19), se muestra en Provo

Por Kate Kelland y Alistair Smout

LONDRES (Reuters) – Los científicos están reanudando los ensayos de COVID-19 del fármaco hidroxicloroquina ahora mundialmente famoso, a medida que continúa la confusión sobre el antipalúdico aclamado por el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, como un “cambio de juego” potencial en la lucha contra la pandemia.

El renovado esfuerzo de investigación sigue a las críticas generalizadas sobre la calidad de los datos en un estudio que el jueves fue retirado. El artículo, publicado originalmente en la influyente revista médica The Lancet, había encontrado altos riesgos asociados con el tratamiento.

La Organización Mundial de la Salud, que la semana pasada detuvo los ensayos cuando el estudio The Lancet mostró que el medicamento estaba vinculado a un mayor riesgo de muerte en pacientes hospitalizados, dijo el miércoles que estaba listo para reanudar los ensayos.

El cambio de mentalidad de la OMS es “una decisión acertada”, según Martin Landray, científico co-líder en el ensayo Recovery, el proyecto de investigación más grande del mundo sobre medicamentos existentes que podrían reutilizarse para tratar a pacientes con COVID-19.

“Lo que todo este episodio realmente refleja es que sin ensayos aleatorios, existe una gran incertidumbre”, dijo Landray, profesor de medicina y epidemiología en la universidad de Oxford.

Los estudios aleatorizados son el estándar de oro en la investigación, asignando al azar un tratamiento a un grupo de personas y un maniquí a otro grupo para que los dos puedan ser comparados. El estudio Lancet fue un estudio “observacional retrospectivo”, utilizando un conjunto de datos de una empresa de análisis, para ver qué efectos había tenido el medicamento en algunos pacientes con COVID-19, en comparación con aquellos que no lo obtuvieron.

El cambio de rumbo de la OMS se produjo después de que casi 150 médicos firmaron una carta a The Lancet que explicaba las preocupaciones sobre los datos del estudio de observación publicado el 22 de mayo. El jueves tres de los autores del estudio se retractaron, diciendo que la compañía que tenía los datos no los divulgaría. para una revisión independiente

Algunos científicos dijeron que el episodio había retrasado los esfuerzos para determinar si la hidroxicloroquina era un tratamiento efectivo o riesgoso para COVID-19, ya que algunos otros ensayos en todo el mundo también se suspendieron después de la decisión inicial de la OMS de pausar.

“Realmente ha impactado bastante negativamente el tipo de estudios que podrían decir si hay un beneficio o daño”, dijo Will Schilling a Reuters. Es co-líder del estudio COPCOV del Reino Unido, que se detuvo la semana pasada, solo unos días después de su lanzamiento.

“Por el momento, no lo sabemos realmente”, dijo Schilling. “Es por eso que se necesitan estos estudios, y ahora todo esto los ha dejado ligeramente”.

Sin embargo, los científicos reconocen que los estudios se están llevando a cabo a una velocidad vertiginosa al tiempo que obtienen niveles de atención sin precedentes que podrían dar a los hallazgos un peso injustificado.

EL PRESIDENTE LO TOMA

La hidroxicloroquina ha aparecido en los titulares mundiales en gran parte debido a su promoción por parte de Trump, quien dijo en marzo que podría cambiar las reglas del juego y el mes pasado reveló que la estaba tomando él mismo, incluso después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Informara que su eficacia y seguridad no fueron probadas.

En ausencia de evidencia científica clara, algunas autoridades y consumidores están comprando existencias del medicamento en caso de que resulte efectivo. Gran Bretaña, por ejemplo, está gastando millones de libras en la compra de tabletas a granel.

Se demostró que la hidroxicloroquina en experimentos de laboratorio a principios de este año puede bloquear el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19, pero este efecto no se ha replicado en ensayos rigurosos en personas.

Un estudio separado realizado por científicos de la Universidad de Minnesota sobre el posible efecto preventivo de la hidroxicloroquina contra el nuevo coronavirus descubrió que no protegía a las personas a quienes se les había administrado después de estar expuestos al COVID-19.

Aquí nuevamente, sin embargo, las aguas se han enlodado. El New England Journal of Medicine, que publicó la investigación el miércoles, señaló en un editorial que había límites en el alcance del estudio.

El estudio de la Universidad de Minnesota también fue limitado en el escenario que probó, dijo Richard Chaisson, un investigador de Johns Hopkins que está realizando un ensayo por separado del medicamento para determinar si es efectivo en el tratamiento de pacientes con versiones moderadas a severas de COVID-19.

Todavía hay una necesidad de estudios sólidos que analicen si podría funcionar en dosis bajas antes o después de la exposición, así como en casos leves, casos moderados, pacientes hospitalizados y enfermos graves, agregó.

QUIENES TIENEN EFECTOS

La decisión de la OMS de detener sus ensayos la semana pasada tuvo repercusiones en toda la industria farmacéutica y la profesión médica.

El fabricante francés de drogas Sanofi (PA 🙂 dejó temporalmente de reclutar reclutas para su propio estudio y sacó suministros de la droga para el tratamiento. El ensayo COPCOV del Reino Unido, destinado a establecer si la hidroxicloroquina puede evitar que los trabajadores de la salud contraigan COVID-19, llegó a una pausa solo una semana después de su lanzamiento.

Esos estudios aún no se han reanudado.

Varios países europeos también han dejado de usar el medicamento para tratar a algunos pacientes con COVID-19.

Sin embargo, algunos ensayos continuaron a pesar de la decisión de la OMS.

Novartis no ha cambiado de rumbo con su estudio y el ensayo de recuperación del Reino Unido se detuvo solo brevemente antes de seguir adelante después de los controles de seguridad. Todavía está inscribiendo pacientes y hasta ahora ha inscrito a 4.500 reclutas: 1.500 pacientes que toman el medicamento y alrededor de 3.000 que no lo están.

En resumen, el jurado aún está fuera de hidroxicloroquina para COVID-19, según Landray en Recovery.

“La gente puede citar datos, la gente puede citar expertos, pero sigue existiendo una gran incertidumbre”, dijo.

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