© Reuters. FOTO DE ARCHIVO: En esta ilustración se ven botellas pequeñas etiquetadas con una pegatina “Vacuna COVID-19” y una jeringa médica.

Por Julie Steenhuysen

CHICAGO (Reuters) – Estados Unidos planea un esfuerzo de prueba masivo que involucra a más de 100,000 voluntarios y media docena de los candidatos a vacunas más prometedores en un esfuerzo por entregar uno seguro y efectivo para fines de 2020, los científicos lideran el programa dijo a Reuters.

El proyecto comprimirá lo que normalmente son 10 años de desarrollo de vacunas y pruebas en cuestión de meses, lo que demuestra la urgencia de detener una pandemia que ha infectado a más de 5 millones de personas, matado a más de 335,000 y maltratadas economías en todo el mundo.

Para llegar allí, los principales fabricantes de vacunas han acordado compartir datos y prestar el uso de sus redes de ensayos clínicos a los competidores en caso de que su propio candidato falle, dijeron los científicos.

Los candidatos que demuestren seguridad en pequeños estudios iniciales serán evaluados en grandes ensayos de 20,000 a 30,000 sujetos para cada vacuna, programados para comenzar en julio.

Entre 100,000 y 150,000 personas pueden estar inscritas en los estudios, dijo el Dr. Larry Corey, experto en vacunas en el Centro de Cáncer Fred Hutchinson en Seattle, quien está ayudando a diseñar los ensayos. “Si no ve un problema de seguridad, simplemente continúe”, dijo a Reuters el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El esfuerzo de la vacuna es parte de una asociación público-privada llamada Acelerar las intervenciones y vacunas terapéuticas COVID-19 (ACTIV) anunciada el mes pasado.

El esfuerzo encaja en el brazo de investigación y desarrollo de “Operation Warp Speed”, el programa de la Casa Blanca anunció la semana pasada para acelerar el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus. Las vacunas, que están destinadas para su uso en personas sanas, generalmente se prueban en pasos sucesivos, comenzando con ensayos en animales.

Las pruebas en humanos comienzan con un pequeño ensayo de seguridad en voluntarios sanos, seguido de un estudio más amplio para encontrar la dosis correcta y obtener una lectura temprana de la eficacia. La etapa final consiste en pruebas a gran escala en miles de personas. Solo entonces un desarrollador de vacunas se comprometería a fabricar millones de dosis. En la era del coronavirus, muchos de esos pasos se superpondrán, particularmente los ensayos de etapa intermedia y tardía, dijeron Collins y Corey.

El enfoque tiene sus riesgos, ya que ciertos problemas de seguridad solo pueden aparecer en ensayos a gran escala. Los estadounidenses están preocupados por la velocidad del esfuerzo de la vacuna, mostró una encuesta de Reuters / Ipsos. Se podría probar una vacuna altamente efectiva en tan solo seis meses si hay una gran diferencia en el beneficio entre la vacuna y los grupos de placebo, dijo Corey. Para una vacuna modestamente efectiva, los ensayos pueden tomar de nueve a 12 meses.

El gobierno de los Estados Unidos ha comprometido miles de millones de dólares para ayudar a los fabricantes a producir dosis de vacunas que tal vez nunca tengan éxito.

La lista corta

Para obtener la respuesta más rápida, las vacunas se evaluarán en trabajadores de la salud y comunidades donde el virus aún se está propagando para mostrar si redujeron los nuevos casos de COVID-19. Washington, DC, que no ha alcanzado el pico de su brote, es un sitio de prueba probable. Los ensayos pueden llevarse a cabo en el extranjero, incluso en África, donde el virus acaba de comenzar a propagarse, dijo Collins.

El gobierno planea aprovechar sus propias redes de prueba, incluidas las 100 instalaciones de salud del Departamento de Asuntos de Veteranos, para potenciales voluntarios del estudio, mientras que los fabricantes de medicamentos reclutarán de sus redes de investigación clínica.

UNA Moderna (NASDAQ 🙂 La vacuna Inc, desarrollada en asociación con los NIH, será la primera en ingresar a las pruebas a gran escala en julio, y se le puede unir una vacuna de la Universidad de Oxford de Gran Bretaña y AstraZeneca (NYSE 🙂 Plc, dijo Collins.

El gobierno de Estados Unidos dijo el jueves que gastaría $ 1.2 mil millones para asegurar 300 millones de dosis de la vacuna Oxford. “Lo que podríamos intentar hacer es ejecutar esos dos lado a lado, pero con un brazo de control” que también incluiría a 10,000 personas sanas que recibieron una vacuna ficticia, dijo Collins. El candidato de Moderna ya está procediendo a ensayos en humanos a mitad de etapa. Las vacunas de Johnson & Johnson, Sanofi (PA 🙂 y Merck & Co están un mes o dos detrás de los principales candidatos y “pueden agregarse en el transcurso del verano” después de ensayos en humanos en etapas iniciales, dijo Collins.

Merck no ha hecho ningún anuncio específico sobre su programa de vacunas y declinó hacer comentarios.

Collins no nombraría a otros candidatos en la lista de 14 de Estados Unidos, pero dijo que necesitarán terminar las pruebas de seguridad antes de este verano para llegar a las pruebas más grandes. Los ensayos deberán evaluar si las vacunas causan un aumento de la enfermedad, un efecto secundario potencialmente peligroso en el que la vacuna empeora la enfermedad en algunas personas en lugar de prevenirla. La mejora de la enfermedad se ha visto en estudios en animales de vacunas desarrolladas para combatir a un primo cercano del virus que causa COVID-19. “Si hay una mejora, es una gran señal de alto para todo”, dijo el Dr. Anthony Fauci, director de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los NIH.

“Si todas las tarjetas caen en el lugar correcto y todas las estrellas están alineadas, definitivamente podría recibir una vacuna en diciembre o enero”, dijo Fauci.

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