Este artículo se publicó originalmente para los suscriptores de ROTY el 8 de abril, pero se actualizó cuando fue necesario. A pesar del reciente repunte, la historia permanece en las primeras entradas con un potencial alcista sustancial por delante mientras esperamos los catalizadores del 2S 2020 que incluyen datos OTX-TKI actualizados (muy probablemente en la reunión de la Academia Americana de Oftalmología en noviembre).

Las acciones de Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL) han aumentado un 110% desde mi recomendación inicial, pero han aumentado solo un 35% desde mi actualización de enero. En el momento de mi artículo inicial, expresé mi expectativa de un año crucial para la compañía con múltiples hitos que posean un potencial para la creación de valor descomunal.

Sin embargo, fue el informe del cuarto trimestre de la compañía combinado con datos actualizados para OTX-TKI lo que me convenció de que esta historia de tecnología de plataforma merecía una nueva visita en el corto plazo. Considere la capitalización de mercado actual de menos de $ 400 millones en comparación con el tamaño del mercado de AMD húmedo ($ 6.9 mil millones en ventas de 2018; se espera que crezca a más de $ 10 mil millones para 2024). Si OTX-TKI podría forjar incluso un pequeño nicho en este espacio (la duración de la actividad de seis meses no es poca cosa), estamos viendo una ventaja significativa con este único activo. Como con la mayoría de las historias de tecnología de plataforma, el riesgo y la ventaja se extienden a través de una variedad de programas.

Echemos un vistazo a la tabla y nuestra tesis original.

Gráfico

Figura 1: Gráfico avanzado diario de OCUL (Fuente: Finviz)

Al mirar los gráficos, la claridad a menudo proviene de echar un vistazo a los distintos marcos de tiempo para determinar los niveles técnicos importantes para tener una idea de lo que está sucediendo. En el primer gráfico (avance diario), podemos observar que las acciones rebotan en el rango de $ 2.50 a $ 5 durante gran parte del año pasado. La acción rompió brevemente por encima de $ 7 en una actualización trimestral positiva y datos OTX-TKI, pero no pudo mantener sus ganancias y retrocedió al soporte anterior de alrededor de $ 5. La reciente tendencia alcista parece tener un poder de permanencia y no me sorprendería ver nuevos máximos de 52 semanas en breve.

Visión general

En mi última actualización, toqué las siguientes claves de nuestra tesis alcista:

  • Dije que el enfoque principal de la compañía era el lanzamiento comercial de su primer medicamento (Dextenza). Su intención y propuesta de valor son hacer que la terapia de caída sea obsoleta, utilizando una plataforma basada en hidrogel para eventualmente cubrir todas las indicaciones para las cuales se recetan actualmente gotas. Lo mismo ocurre con las condiciones que requieren una inyección en la parte posterior del ojo (es decir, las terapias actuales de VEGF). Ocular esencialmente inventó una nueva vía de administración (insertos intracanaliculares e inyecciones intracamerales): el procedimiento de inserción de Dextenza muestra que es muy rápido y fácil de lograr.
  • Al evaluar solo la oportunidad de mercado inicial, la gerencia había declarado que hay alrededor de 8 a 9 millones de recetas totales de esteroides y 6 millones de recetas quirúrgicas para esteroides tópicos (para este último, Dextenza está indicado para todos ellos). En total, 4 millones de esos guiones son para cirugía de cataratas y la mitad corresponde a Medicare parte B. Si bien Ocular Therapeutix es una compañía pequeña, tenga en cuenta que el 60% de los 2 millones de cirugías anuales de Medicare Parte B se realizan en alrededor de 900 centros quirúrgicos. (los mejores médicos realizan entre 2,000 y 3,500 cirugías por año). La gerencia declaró que si la compañía obtiene el producto de los protocolos de estos doctores de alto rendimiento, eso podría significar ingresos de $ 2 millones a $ 3 millones por año para un médico. Finalmente, parecía que el potencial máximo de ventas de Dextenza en el entorno posterior a la catarata podría caer entre $ 150 millones y $ 250 millones.
  • En cuanto a los programas para la parte posterior del ojo, noté que el estudio OTX-TKI fase 1 continúa (aumento de la dosis) y nos daría una lectura temprana sobre la eficacia. Los datos en animales mostraron la acción de la droga hasta 12 meses con efecto continuo (si se replica en humanos, en mi opinión, sería un catalizador significativo). Señalé que Kodiak Sciences (NASDAQ: KOD) estaba valorado en casi $ 3 mil millones basado en parte en el candidato principal KSI-301 (el objetivo en el estudio fundamental DAZZLE es llevar a casi todos los pacientes con AMD húmeda a un intervalo de durabilidad de cada 3 meses).
  • OTX-TIC (inyección intracameral) representó otra fuente de potencial al alza, con el estudio de fase 1 en una tercera cohorte de dosis terapéutica con el objetivo de proporcionar una liberación sostenida de travoprost durante seis meses. También se planificó una cuarta cohorte con un implante un poco más pequeño. Los datos provisionales mostraron una disminución clínicamente significativa de la PIO con una duración de la terapia de hasta 13 meses (implante biodegradado en siete meses).

Figura 2: Pipeline (Fuente: presentación corporativa)

Echemos un vistazo a la reciente actualización trimestral y cómo ha afectado nuestra tesis.

Actualización trimestral y otra información

La compañía informó los resultados del primer trimestre, sin grandes sorpresas. Los ingresos brutos del producto llegaron a $ 2.6 millones, mientras que los costos de investigación y desarrollo cayeron a $ 6.1 millones. Los gastos de venta y comercialización se duplicaron con creces a $ 7,1 millones, mientras que G&A fue casi plana en $ 5,2 millones. La pérdida neta aumentó a $ 21.5 millones, con la compañía reportando efectivo y equivalentes de $ 48.2 millones (sin incluir $ 2.7 millones vendidos a través de cajeros automáticos). La gerencia está guiando la entrada de efectivo en el primer trimestre de 2021.

En cuanto al impacto relacionado con COVID-19, se nos recuerda que los efectos en los programas clínicos han sido limitados. Sin embargo, las ventas de Dextenza se desplomaron a fines de marzo debido a restricciones en las cirugías de cataratas (relacionadas con la pandemia), por lo que podemos esperar un número débil del segundo trimestre antes del repunte. Vale la pena señalar que Dextenza es el tema de nueve estudios adicionales en cirugía de cataratas y otras indicaciones potenciales (patrocinado por el investigador).

Para OTX-TKI, en abril la compañía completó la enmienda del protocolo para inscribir a una tercera cohorte de pacientes a los que se administrará una dosis de 600 µg (debería comenzar a mediados de año). La gerencia dice que si los ensayos más grandes continúan mostrando un beneficio de durabilidad de más de cuatro meses, el producto podría convertirse en el nuevo estándar de tratamiento para la AMD húmeda.

En cuanto a OTX-TIC en el glaucoma, la inscripción en la Cohorte 3 se ha completado y en la Cohorte 4 se ha iniciado (retraso temporal debido a COVID, pero debería recuperarse hacia el final de la Q2).

En cuanto a OTX-CSI en ojo seco, a los primeros pacientes se les administró la dosis hace solo unos días y nuevamente esto aborda una oportunidad de mercado de gran éxito (combina la conocida eficacia de la ciclosporina con la conveniencia de las ventajas de durabilidad de la tecnología de Ocular). La administración parece bastante entusiasmada con esta indicación dada la gran oportunidad de mercado y las ventajas potenciales sobre las terapias de caída (menos irritante, de acción más rápida, más conveniente). En este ensayo abierto de EE. UU., Se inscribirán, tratarán y seguirán a cinco pacientes durante cuatro meses (para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como para medir los signos y síntomas de DED). Si todo va bien, para el cuarto trimestre de 2020, podría iniciar el estudio de fase 2 para evaluar dos formulaciones diferentes de OTX-CSI con inserto de vehículo en 105 pacientes.

Pasando a la llamada de conferencia, recordamos el enorme tamaño del mercado húmedo de AMD (cerca de $ 11 mil millones y creciendo un 8% anual) y el hecho de que OTX-TKI tiene una oportunidad de mejorar el estándar de atención si continuamos viendo 4.5+ mes durabilidad. Aunque temprano, estoy muy interesado en la cohorte de dosis aún más altas que se inscribirá (si vemos un efecto duradero de cinco meses o más, sería un gran golpe). La gerencia afirma que la reunión anual de la AAO (Academia Estadounidense de Oftalmología) podría llegar a una actualización significativa a mediados de noviembre.

La administración parece bastante optimista sobre la gran oportunidad de mercado con OTX-TIC en el glaucoma, donde apunta a un perfil de producto de seis meses de disminución de la PIO con un solo inserto (tiene el potencial de convertirse en un estándar de atención para el tratamiento de la PIO elevada).

Con respecto a la oportunidad de éxito en la enfermedad del ojo seco, el enfoque doble de la compañía es bastante interesante (a través de la expansión de la etiqueta Dextenza y con el nuevo producto OTX-CSI). El lanzamiento de Dextenza apenas comenzaba a aumentar antes de COVID (había alcanzado una tasa de ejecución de $ 15 millones en ventas anuales, casi 1k unidades facturables a ASC / hospitales en las primeras dos semanas de marzo), y después de un duro Q2, tiene una oportunidad de darle la vuelta (indique que el perfil del producto es aún más convincente ahora, ya que la opción de manos libres reemplaza 70 gotas de esteroides con una sola visita al médico).

Con respecto a Dextenza en la conjuntivitis alérgica, la sNDA debe presentarse antes de fin de año.

Para OTX-TIC (implante de travoprost para inyección intracameral), los datos de las dos primeras cohortes mostraron una reducción clínicamente significativa en los valores medios de PIO en pacientes que recibieron el fármaco candidato. Los datos también mostraron que los valores medios de la PIO se mantuvieron disminuidos de los valores iniciales. durante el período de estudio de seis meses y más allá y, en un paciente, hasta por 18 meses. El implante se biodegrada constantemente en cinco a siete meses sin eventos adversos graves y se observa un perfil de seguridad favorable. Las cohortes tercera y cuarta están reclutando pacientes, mientras que la evaluación a largo plazo continúa en las dos primeras cohortes.

Figura 3: Los datos de OTX-TIC muestran una caída clínicamente significativa en la PIO y una durabilidad prometedora (Fuente: presentación corporativa)

Para OTX-TKI (implante intravítreo inhibidor de la tirosina quinasa que contiene axitinib), la cohorte de dosis más alta (400 ug) mostró una disminución en el líquido intrarretiniano y / o subretiniano en algunos sujetos tratados con OTX-TKI como monoterapia. En ambas cohortes, los datos iniciales mostraron que en sujetos previamente tratados con anti-VEGF, OTX-TKI puede extender la durabilidad de las inyecciones de anti-VEGF sin que se observe aumento o disminución del líquido. Nuevamente, se observó un perfil de seguridad favorable. La evaluación a largo plazo de las dos primeras cohortes continúa, mientras la compañía inscribe una tercera cohorte de dosis más alta.

Figura 4: Datos de durabilidad de OTX-TKI hasta la fecha (Fuente: presentación corporativa)

En cuanto al comentario de la conferencia telefónica, la administración destaca los datos de las principales cohortes de OTX-TIC (duración y magnitud del efecto) para ilustrar que esto podría conducir a un producto que se convierta en un estándar de atención en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto (un muy gran mercado donde la falta de cumplimiento es la mayor necesidad insatisfecha). Afirma que podría ser un “seguidor rápido” con la posibilidad de un perfil de producto superior sobre el implante bimatoprost SR recientemente aprobado por Allergan con un perfil de producto específico de seis a nueve meses de disminución de la PIO con un solo inserto (y datos actuales que muestran eficacia más allá de eso) . Tenga en cuenta que está inscribiendo dos cohortes adicionales y evaluará los datos a lo largo del tiempo.

Del mismo modo para OTX-TKI, establece que este programa representa una “oportunidad de transformación” para la empresa (durabilidad mucho mayor que los tratamientos VEGF existentes). Nuevamente, la disminución observada en el líquido retiniano es un desarrollo importante, así como la observación de que algunos sujetos en la primera cohorte que antes requerían una dosis frecuente de anti-VEGF no necesitaron terapia de rescate por hasta 10 meses.

En cuanto a los catalizadores de movimiento de agujas en 2020, espero con ansias los datos continuos de los programas OTX-TKI y OTX-TIC dados los grandes mercados que abordan y los perfiles de productos significativamente diferenciados. El progreso continuo con el lanzamiento de Dextenza y los datos de la conjuntivitis alérgica de fase 3 en el segundo trimestre también son importantes factores de valor.

En una presentación de 8-K el 8 de mayo, la compañía también reveló que entró en una enmienda de su opción existente y acuerdo de licencia con Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) (utilizando la tecnología de hidrogel de liberación sostenida de Ocular en combinación con la molécula grande VEGF de Regeneron compuestos dirigidos para abordar las condiciones del ojo). Hasta la fecha, los esfuerzos se centraron en el desarrollo de una formulación de implante intravítreo de suministro extendido de la trampa VEGF aflibercept. El nuevo plan de trabajo consiste en hacer una transición de los esfuerzos conjuntos para investigar una formulación de liberación prolongada de aflibercept que se entregará al espacio supracoroideo. La opción de Regeneron de ingresar a una licencia global es exclusiva durante 24 meses a partir de la fecha de vigencia. Tenga en cuenta que este acuerdo no cubre medicamentos de molécula pequeña, incluidos los inhibidores de tirosina quinasa, o medicamentos de molécula grande que no sean aquellos que se dirigen a ciertas proteínas VEGF específicas o sus receptores. El acuerdo también finalizará automáticamente si Regeneron no realiza o completa ciertas actividades preclínicas dentro de los plazos especificados.

También se divulga una actualización para OTX-TKI, señalando que los dos primeros pacientes de la segunda cohorte (400 µg) ahora han mostrado una reducción clínicamente significativa en el líquido intrarretiniano y / o subretiniano a SEIS meses con un solo implante. Otros pacientes en la segunda cohorte todavía están siendo seguidos y aún no han alcanzado este punto de tiempo. El perfil de seguridad sigue siendo favorable sin eventos adversos graves.

En cuanto a los inversores institucionales notables, Summer Road sigue aumentando su posición con más de 11 millones de acciones y Opaleye Management también posee una gran participación. La historia constante de la compra de información privilegiada también inspira confianza para mí.

Una última reflexión con respecto a la valoración, animo a los miembros a verificar la formación de la brecha de valoración entre Kodiak Sciences y Ocular Therapeutix durante el año pasado. Personalmente, creo que esta brecha podría reducirse significativamente a medida que se sigan generando datos del estudio de escalado de dosis de OTX-TKI. Incluso obtener del 5% al ​​10% del mercado anti-VEGF sería un gran problema para una empresa con una capitalización de mercado de menos de $ 400 millones. Tenga en cuenta que la propuesta de valor de Kodiak es inyectar a estos pacientes cada pocos (3) meses, mientras que Ocular tiene la posibilidad de alcanzar un perfil cada seis meses.

GráficoDatos por YCharts

Jugando al abogado del diablo, al igual que con otras compañías de biotecnología, pudimos ver ciertos aspectos de las operaciones (especialmente los esfuerzos comerciales) obstaculizados por la pandemia de COVID-19 hasta que la crisis disminuya.

Pensamientos finales

Para concluir, Ocular Therapeutix cae en el punto óptimo de las ideas de tecnología de plataforma que tanto apreciamos en ROTY, con múltiples programas que brindan un potencial alcista y la baja valoración en relación con las oportunidades de mercado específicas es particularmente atractiva para mí. Jugando al abogado del diablo, aún podríamos ver un financiamiento a corto plazo y las operaciones de la compañía (tanto clínicas como comerciales) podrían sufrir retrocesos en los plazos.

Para los lectores que están interesados ​​en la historia y han hecho su diligencia debida, OCUL es una compra y sugiero acumular saltos en el corto plazo.

Los riesgos incluyen la dilución en el corto plazo, los reveses en la clínica y el lanzamiento comercial de Dextenza, la competencia sustancial en todas las indicaciones específicas (incluidos los tratamientos genéricos) y los cambios en la legislación que afectan el reembolso. Tenga en cuenta que la empresa también necesitará actualizar y ampliar las instalaciones de fabricación existentes (o reubicarse) a medida que avance el lanzamiento. Además, la pandemia de COVID-19 podría obstaculizar las operaciones clínicas y comerciales.

En cuanto a los elementos de reducción de riesgos y de amortiguamiento a la baja, creo que los datos generados hasta la fecha solo para OTX-TIC y OTX-TKI más que justifican la capitalización de mercado actual. Agregue aplicaciones adicionales de la plataforma basada en hidrogel y el potencial máximo de ventas de Dextenza y, nuevamente, este se ve bastante conservador.

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